注册微创客 • 个人创业
资质政策
第二类医疗器械备案需要什么材料
口罩销售要办理医疗器械许可证吗?医疗器械许可证到哪去代申?近些年新冠疫情比较严重，防护口罩已经成为我们的生活必备品，于是就有了许多企业需要增加经营范围，来售卖医用口罩。今天小知就带大家了解第二类医疗器械备案需要什么材料，希望对各位想要办理的朋友们有所帮助。
口罩销售要办理医疗器械许可证吗?
需要办理第二类医疗器械备案，对于口罩销售、护目镜、防护服、体温枪等商品的公司而言，第二类医疗器械备案证明和医疗器械互联网销售备案申请是不可或缺的资质证书。
第二类医疗器械备案申请办理需要什么材料呢?
1、第二类医疗器械经营备案申请表;
2、营业执照和组织机构代码证的复印件;
3、法人代表、企业管理人员、质量管理人员的个人身份证明、文凭学历或是职称证明的复印件;
4、组织架构与部门设置阐述;
5、经营范围、经营方式阐述;
6、经营场所、库房地址的地理位置图、平面图、房屋产权证明文件或是租赁协议(附房屋产权证明文件)的复印件;
7、经营管理配套设施、机器设备列表;
8、经营管理质量管理制度、工作程序等文件目录;
9、经办人员授权证明;
10、计算机信息系统基本情况介绍和功能说明(鼓励第二类医疗器械经营公司企业构建合乎医疗器械经营质量管理要求的计算机信息系统，如无此项，可免阐述);
11、其他证明文件(如经营管理体外诊断试剂，按申请办理体外诊断试剂经营管理规范标准提供医学检验人员和冷链设施设备等附加材料)。
当然如果是自营平台，还需要提供互联网药品信息服务资格证的复印件以及增值电信业务许可证的复印件或者是ICP备案信息截图。
医疗器械许可证去哪代办?
想要办理医疗器械许可证的用户，可以直接咨询知企网。
知企是中国企业服务电商的开拓者、领军企业，目前是中国企业服务领域进行一站式综合服务最早的电子商务公司。建设国内首个企业服务平台运营实践，为企业提供在线咨询、在线签约、在线管理、在线支付等全过程智能管理企业服务。知企网电子商务平台正在快速发展，到目前为止涵盖了13大类全行业5000多项企业服务产品，企业会员已经突破10万家。以国内中小微企业为服务对象，知企网在全国共服务企业数60000万家，客户满意度达到99%，客户分布已覆盖全国包括新疆、海南等偏远地区的32个省市自治区。
通过小知对第二类医疗器械备案的讲解，您是否对第二类医疗器械备案有了一定的了解，如果对此还有疑问，可以扫描下方二维码，或者拨打知企电话：4008850909，会有专业人员为您服务哦!
上一篇文章：
上海市网络接入ISP许可证怎么办理
下一篇文章：
深圳市专精特新中小企业认定标准
