资质政策

第二类医疗器械经营备案

更新时间：2022-05-18

　　在疫情大环境下，医疗器械的备案也成为了焦点，对于第二类医疗器械经营备案还有很多人员有不清楚的地方，今天小知就带大家了解一下，办理第二类医疗器械经营备案的要求。

　　一、针对二类医疗器械经营备案信息公司注册地址有规定:

　　1、办公室总面积不少于五十平方米;

　　2、仓库总面积不少于五十平方米;(含诊断试剂的要制冷仓库)

　　3、合一次性地耗品的情况下规定办公室地点和仓库总面积-起不可以少于一百五十平方米注:经营地和仓库均不能布置在住户住房内。

第二类医疗器械经营备案

　　二、针对二类医疗器械经营备案信息证明文件规定:

　　1、二类医疗器械经营备案信息申请单

　　2、企业营业执照和机构组织代码的复印件;

　　3、法人代表、主要负责人、品质主管的身份证件、文凭或是技术职称证明文件的复印件;

　　4、组织架构与机构布置详细说明;

　　5、业务范围、运营模式详细说明

　　6、经营地、仓库地点的地理图、总平面图、房屋产权证明资料或是租赁合同(附房屋产权证明资料)的复印件

　　7、运营机器、机器文件列表;

　　8、运营品质管理制度、运行系统等文件列表;

　　9、承办人授权证明;

　　10、电子计算机信息系统基本情况详细介绍和作用详细说明(激励二类医疗器械经营公司构建合乎医疗器械经营质量控制规定的电子计算机信息系统，如无该项，能免详细说明);

　　11、某些证明文件(如运营诊断试剂，按申请办理诊断试剂运营标淮规定给予医学检验技术工作人员及冷链物流设备等额外资料)。

　　通过小知对第二类医疗器械经营备案的讲解，您是否有所了解，还有其他想了解的，可以拨打知企电话：4008850909。或者扫描下方二维码。

第二类医疗器械经营备案